목차

1. 셀트리온 호재
2. 2024년 셀트리온 주가 전망
3. 마무리하며

1. 셀트리온 호재

• 셀트리온 신약과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교화성 임상 3상 성공!

셀트리온이 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘CT-P17′(성분명 아달리무맙, 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 사오교환성 임상 3상에 성공했습니다. 상호교환성을 규제 당국으로부터 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들은 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있습니다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성을 확보하기 위해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 376명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했습니다. 이를 통해 유플라이마와 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교 검증했습니다. 임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐습니다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 나타났습니다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정입니다.

상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있게 됩니다. 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능합니다.

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있습니다. 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중입니다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징입니다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 212억3700만 달러(한화 약 27조 6081억원)의 매출을 기록했습니다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억원)의 매출을 올렸습니다.

2. 2024년 셀트리온 주가 전망

• 셀트리온 호재와 합병 겹쳤다. 앞으로 셀트리온 주가 전망은?

셀트리온 호재와 합병이 겹쳤습니다. 그렇기에 앞으로 셀트리온의 주가가 상승할 것으로 예측되고 있습니다. 이전 셀트리온 헬스케어의 미국 직판 확장과 이번 신약 임상 3상 성공까지 공시가 나오면서 최근 셀트리온의 호재 기사가 연속으로 나오고 있습니다.

신약을 개발하고 임상 3상까지에는 조 단위가 넘는 돈이 필요합니다. 그렇기에 임상 3상까지 성공하고나면 그 기업의 가치는 긍정적인 평가를 받습니다. 이렇게 셀트리온과 셀트리온 헬스케어가 각각 호재가 발생하고 있는 와중에 두기업의 합병소식이 코앞으로 다가와 2024년 셀트리온 주가 전망이 매우 밝고 긍정적일 것이라는 예측이 많습니다.

그간 의약품 개발과 판매로 나눠졌던 사업 구조를 일원화하고 글로벌 시장 경쟁력을 한층 높이겠다는 목표를 내세운 만큼 향후 실적에도 관심이 쏠리고 있습니다.

셀트리온이 셀트리온 헬스케어를 흡수합병하는 형태로 오는 28일 통합 법인이 출범하는 합병 건은 차질 없이 진행되는 것으로 알려졌습니다. 오는 1월 신주 상장이 마무리면 합병의 모든 절차가 끝납니다.

셀트리온은 의약품 개발·임상을 맡고 셀트리온 헬스케어가 마케팅·판매를 이어갑니다. 다만 분리된 개별 기업이 아닌 통합 기업 내에서 역할을 분담할 예정입니다.

지난 10월 23일 열린 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 임시 주주총회에서 합병안은 95% 이상의 높은 찬성비율로 합병안이 가결됐습니다. 뒤이어 반대 주주의 주식매수청구권 행사 금액도 예상치보다 적은 79억원에 그치며 성공적인 합병 마무리 단계에 들어서고 있습니다.

통합 셀트리온은 향후 바이오시밀러를 넘어 신약 개발에 주력하는 글로벌 빅파마를 주요 목표로 내세웠습니다.

양사가 합병돼 개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화되며 원가 경쟁력이 강화된다는 점도 유리한 지점입니다. 공격적인 가격 전략을 구사할 수 있게 돼 판매 지역과 시장점유율을 확장하겠다는 계획입니다.

서 회장은 오는 2024년 기준 통합 법인의 매출이 3조5000억원을 달성할 것으로 전망했습니다. 또한 감가상각 전 영업이익은 1조7000억원을 제시하며 오는 2030년까지 매출 12조원 달성을 목표로 한다고 밝힌 바 있습니다. 

3. 마무리하며

2024년 셀트리온 주가 전망은 매우 밝을 것으로 예측됩니다. 각 종 호재 소식과 합병까지 겹쳐있으니 초기에는 조금 하락세여도 중장기적으로 보면 우상향 곡선을 보일 것으로 예측됩니다.

2023년 12월 26일 기준 셀트리온 주가는 전일대비 2,700원(1.46%) 오른 188,200원에 거래되고 있습니다. 올해 증시는 28일 마감 예정입니다. 셀트리온은 1월 초에 통합 셀트리온으로 출범하면 시총 5~6위로 등극할 것으로 예측되고 있습니다.

Celtrion Positive Developments: New Drug Phase 3 Success and FDA Approval Process in 2024

Table of Contents

1. Celtrion Positive Developments
2. Outlook for Celtrion Stock in 2024
3. In Conclusion

1. Celtrion Positive Developments

Celtrion has achieved success in the Phase 3 clinical trials of its new drug and the interchangeability assessment with the original medicine, Humira. The biosimilar drug, ‘CT-P17,’ containing the active ingredient adalimumab, successfully demonstrated interchangeability with Humira in global Phase 3 clinical trials. If regulatory authorities acknowledge this interchangeability, patients currently using the original medicine can receive CT-P17 with the same efficacy and safety.

To secure interchangeability between Humira and CT-P17, Celtrion conducted global Phase 3 clinical trials involving 376 patients with moderate to severe plaque psoriasis. The trials compared pharmacokinetics, efficacy, and safety between groups receiving multiple switches between CT-P17 and Humira and those maintaining Humira treatment. The results showed that the primary pharmacokinetic evaluation variable for interchangeability approval fell within the predefined equivalence range, confirming equivalence. Similar results were observed in the secondary evaluation criteria assessing pharmacokinetics, efficacy, and safety between the two treatment groups.

Based on these clinical results, Celtrion plans to enter the Food and Drug Administration (FDA) interchangeability approval process in the United States. If interchangeability is granted, patients using the original medicine can receive CT-P17 with the same efficacy and safety as prescribed by pharmacies without the need for physician intervention.

Celtrion previously confirmed the similarity in efficacy, pharmacokinetics, and safety of CT-P17 to Humira through global Phase 3 clinical trials in rheumatoid arthritis patients. Building on this, they obtained sales authorization for CT-P17 for all indications held by Humira, including rheumatoid arthritis (RA), inflammatory bowel disease (IBD), and psoriasis (PS), from the European Medicines Agency (EMA) and the FDA.

Developed by Celtrion, CT-P17 is the first high-concentration biosimilar of Humira, reducing drug administration by half compared to low-concentration alternatives and eliminating the potential for pain induction associated with citrate removal.

Humira, a blockbuster autoimmune disease treatment, recorded approximately $21.237 billion (about KRW 27.6081 trillion) in sales last year. The drug’s significant market presence is particularly notable in the United States, where it generated over 87% of global sales, amounting to around $18.619 billion (approximately KRW 24.2047 trillion).

2. Outlook for Celtrion Stock in 2024

Celtrion has experienced a convergence of positive developments, including the expansion of Celtrion Healthcare’s direct sales in the United States and the recent success in Phase 3 clinical trials for a new drug. Investors predict a positive trajectory for Celtrion’s stock in the future.

Developing a new drug and reaching success in Phase 3 clinical trials requires significant financial investment. Therefore, achieving success in Phase 3 trials often results in positive evaluations of the company’s value. With the ongoing stream of positive news about Celtrion and Celtrion Healthcare, the imminent news of their merger, and the anticipation of their combined positive impact, many predict a bright and optimistic outlook for Celtrion’s stock in 2024.

The planned merger between Celtrion and Celtrion Healthcare, set to be finalized on January 28th, aims to create a unified entity with a streamlined business structure, focusing on global pharmaceutical competition. This merger has received overwhelming support from shareholders, with a 95% approval rate during the temporary shareholder meeting held on October 23rd.

The unified Celtrion will operate with Celtrion focusing on pharmaceutical development and clinical aspects, while Celtrion Healthcare will handle marketing and sales. The integrated companies plan to work collaboratively within the consolidated entity.

As of December 26, 2023, Celtrion’s stock is trading at KRW 188,200, reflecting a daily increase of KRW 2,700 (1.46%). With the merger set to be completed, Celtrion is predicted to emerge as the 5th to 6th largest market cap entity upon its debut as a unified Celtrion in early January.

3. In Conclusion

The outlook for Celtrion’s stock in 2024 appears highly optimistic. With a combination of various positive developments and the impending merger, initial downward trends may be anticipated, but in the medium to long term, an upward trajectory is expected.

As of December 26, 2023, Celtrion’s stock is trading at KRW 188,200, reflecting a daily increase of KRW 2,700 (1.46%). The stock market for the year is set to conclude on the 28th. Following the establishment of unified Celtrion in early January, it is anticipated to ascend the ranks, potentially becoming the 5th to 6th largest market cap entity.